一、适用范围
本指导意见书适用于杭州市行政区域内第一类医疗器械备案人（或生产企业）主动申请取消第一类医疗器械产品备案的形式审查资料填报。备案人申请取消产品备案的，应当按照本指导意见准备并提交相关资料。
二、办理依据
依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》及浙江省药品监督管理局、杭州市市场监督管理局关于第一类医疗器械备案管理的有关规定办理。
三、资料填报清单
申请取消第一类医疗器械产品备案，应提交以下资料：
- 第一类医疗器械取消备案申请表（原件，加盖备案人公章，法定代表人或负责人签字）。
- 备案人主体资格证明文件（营业执照或事业单位法人证书等复印件，加盖公章）。
- 原第一类医疗器械备案凭证及备案信息表（复印件，加盖公章；如遗失应提交情况说明并作出真实性承诺）。
- 取消备案的说明文件（应载明取消备案的原因、涉及产品名称、备案编号、取消的范围与生效时间，加盖公章）。
- 经办人身份证明复印件及授权委托书（原件，加盖公章并载明委托事项、权限和期限）。
- 备案人关于所提交资料真实、合法、有效的承诺书（原件，加盖公章）。
- 法律法规及备案管理部门要求的其他资料。
四、填报要求
1. 申请表及各类说明文件应内容完整、表述清晰，涉及产品名称、备案编号、型号规格等信息应与原备案信息保持一致。
\)
- 提交的资料应为纸质原件或清晰复印件，复印件应注明“与原件一致”并加盖备案人公章；按A4纸规格装订成册。
- 涉及多个产品备案凭证取消的，应分别列明产品名称及备案编号。
- 委托办理的，授权委托书应明确经办人身份信息及办理权限；经办人现场办理时应出示身份证原件核验。
- 备案人对提交资料的真实性负责；提交虚假资料的，依法承担相应法律责任。
五、办理流程
- 备案人准备齐上述资料后，向原备案部门（杭州市市场监督管理局或相应区、县（市）备案受理窗口）提交。
- 受理窗口对资料进行形式审查，资料齐全、符合法定形式的予以受理；资料不齐全或不符合要求的，一次性告知需要补正的内容。
- 经审查符合要求的，备案部门按规定办理取消备案手续，并在备案信息平台予以公布。
- 取消备案后，该产品不得继续以第一类医疗器械名义生产、销售；备案人应妥善处理相关库存产品及标签标识。
六、注意事项
- 取消备案一经办理，原备案凭证即行失效；如需恢复生产销售，应重新办理第一类医疗器械备案。
- 备案人应同步做好产品说明书、标签、包装标识及宣传材料的清理，避免出现已取消备案产品继续以医疗器械名义流通的情形。
- 本指导意见书未尽事宜，按照国家和浙江省药品监督管理部门现行规定执行；如相关规定调整，从其规定。
- 建议备案人在提交前通过杭州市市场监督管理局政务服务渠道确认最新表单版本及受理要求，以提高办理效率。
